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在制藥行業(yè)中,活性藥物成分(API)的形態(tài)表征和組分定量分析對于藥物研發(fā)和生產至關重要。API的溶解度和穩(wěn)定性直接影響藥物的吸收特性和保質期,進而影響藥物的療效和安全性。低場核磁共振技術(LF-NMR)作為一種先進的分析工具,為API的溶解性和穩(wěn)定性研究提供了新的視角。
低場核磁共振技術以其非破壞性、快速、無需樣品預處理等優(yōu)勢,在API的形態(tài)表征和組分定量分析中發(fā)揮著重要作用。低場核磁共振技術主要檢測H質子,也可以用于F信號測試,通過測試T1、T2弛豫時間并進行建模,可用于多方面研究。
當制備含有活性藥物成分(API)的藥物時,更大的表面積可加快API的溶解速度,從而提高生物利用度。這對于制藥生產來說非常重要,因為藥物的低活性生物利用度可能導致治療無效且有發(fā)生毒性副作用的風險。
越來越多的證據表明,特別是對于納米顆粒API材料,控制-毒性作用的關鍵指標是粒子表面積而不是粒徑。這解釋了近年來開發(fā)基于納米技術的藥物制劑的熱潮。
許多用于制藥目的的產品都包含API顆粒懸浮液,它通常以高體積分數分散在液體載體中。然而,對于水性和非水性API懸浮液的比表面積測量,確實存在一些實際的困難。確定表面積最-常用的方法是氣體吸附,但它只適用于干燥的粉末,它無法提供懸浮液潤濕表面積的信息。
低場核磁共振技術提供了一種直接測量懸浮液的方法,無需樣品處理,為API懸浮液的比表面積測量提供了新的解決方案。這項技術可以用于評估API在不同條件下的穩(wěn)定性,包括溫度、濕度和光照等,從而預測藥物的保質期。
低場核磁共振技術(LF-NMR)為活性藥物成分(API)的形態(tài)表征和組分定量分析提供了一種強大的工具。通過利用低場核磁共振技術,制藥企業(yè)能夠更好地理解API的物理化學性質,優(yōu)化藥物配方,提高藥物的療效和安全性。